Dans la continuité des travaux publiés en juillet 2023, l’ANS publie aujourd’hui une nouvelle version du référentiel unique d’interopérabilité du médicament sur le Serveur Multi Terminologies de santé.

Nouveautés Novembre 2023  : 

Mise à jour des définitions :

• Du modèle
• Des classes et des propriétés

Le modèle :

Substance active : La substance active, effectivement présente dans la spécialité peut ou non porter le dosage. Il s’agit de la substance (molécule) présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou préventives. Dans un médicament, la substance active est généralement associée à des substances inactives pharmacologiquement (excipients) permettant d’assurer sa mise en forme pharmaceutique, sa stabilité ou sa diffusion dans l’organisme .

La norme iso 11616/2017 (IDMP- description du produit pharmaceutique) précise que la substance peut être d’origine biologique minérale ou chimique.

Fraction thérapeutique : Substance qui n’est pas directement « contenue dans la boîte », mais qui est libérée par une des substances actives du médicament. Toutes les spécialités n’ont pas forcément de fraction thérapeutique indiquée.

substancePortantLeDosage : Substance porteuse du dosage, elle peut être une substance active ou une fraction thérapeutique.

Substance : Substance pour laquelle on exprime le dosage.

Les classes et les propriétés :

Elément : Une spécialité pharmaceutique peut se composer de plusieurs éléments : exemple « comprimé bleu » et « gélule rouge ». L’élément est la forme manufacturée d’une spécialité pharmaceutique à laquelle est associée une composition qualitative et quantitative (exemple précèdent) ou partie d’une spécialité à laquelle est associée une composition qualitative et quantitative (compartiment d’une poche).

Spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (Article L5111-2 du Code de la Santé Publique). Une spécialité est identifiée par le code CIS.

Substance : Toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical (Article L5138-2 du Code de la Santé Publique 1°).

Forme pharmaceutique : La forme pharmaceutique (également appelée « forme médicamenteuse » ou « forme galénique ») correspond à la forme sous laquelle le médicament se présente (comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, solution injectable, etc.). Elle est spécialement conçue pour la voie d’administration à laquelle le médicament est destiné.

Statut de spécialité : Le statut est l’état de l’autorisation de la spécialité pharmaceutique : actif, archivé, suspendu, retiré ….

Type d’évènement : Liste de toutes les catégories d’événements que peut décrire le référentiel du médicament, aussi bien sur les spécialités que sur les présentations.

Type de procédure : Liste de toutes les catégories de procédures que peut décrire le référentiel du médicament sur les spécialités pharmaceutiques.

Prochaines étapes

Les travaux liés aux expressions de dosages seront développés courant 2023 pour préparer le référentiel de prescription en Dénomination Commune.

Rappels :

Le référentiel est publié et téléchargeable aux formats OWL et CSV sous licence ouverte LOv2 sur le SMT. 

La maquette présentant le modèle complet en l’état est également disponible. Elle a pour objectif de permettre aux utilisateurs de s’approprier le modèle.

A noter que ce modèle est en amélioration continue et est donc susceptible d’évoluer.