Dans la continuité des travaux publiés courant 2023, l’ANS publie aujourd’hui une nouvelle version du référentiel unique d’interopérabilité du médicament sur le Serveur Multi Terminologies de santé.    

Nouveautés Décembre 2023  :   

1. Evolutions dans le modèle sur la composition qualitative 

L’expression de la composition qualitative des Spécialités et des Eléments a été améliorée dans cette version du référentiel. La composition qualitative liste les substances présentes dans la Spécialité ou l’Élément. Ces substances peuvent être: 

• une substance active de la Spécialité ou de l’Élément : « Il s’agit de la substance (molécule) présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou préventives ». Sauf dans de rares cas, une Spécialité ou un Elément aura toujours au moins une substance active. L’identifiant de cette propriété est « med:substanceActive » ; 
• une fraction thérapeutique de la Spécialité ou de l’Élément : « Partie d’une substance active qui porte l’activité pharmacologique. » Toutes les Spécialités ou Elements n’ont pas forcément de fraction thérapeutique indiquée. Cette information n’était pas présente dans les versions précédentes du référentiel. L’identifiant de cette propriété est « med:fractionTherapeutique » ; 
• une substance portant le dosage de la Spécialité ou de l’Élément : Une substance de la Spécialité ou de l’Élément dans laquelle est exprimé le dosage. Une substance qui porte le dosage est soit une substance active, soit une fraction thérapeutique (et sera donc indiquée comme telle par une des deux autres propriétés). L’identifiant de cette propriété est « med:substancePortantLeDosage » (il était auparavant « med:substanceDeReference »). 

Par exemple, le fichier CSV des compositions qualitatives contient les lignes suivantes : 

URI,CIS,identifiantElement,relationSubstance,codeSubstance 

http://data.esante.gouv.fr/ansm/medicament/SpecialitePharmaceutique_60002504,60002504,1,fraction thérapeutique,49632
http://data.esante.gouv.fr/ansm/medicament/SpecialitePharmaceutique_60002504,60002504,1,substance active,25783
http://data.esante.gouv.fr/ansm/medicament/SpecialitePharmaceutique_60002504,60002504,1,substance portant le dosage,49632

Ce qui se lit de cette façon : 

• La spécialité de CIS 60002504 (« RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent ») contient :  

• comme substance active, la substance de code 25783 (chlorhydrate de ranitidine),  
• comme fraction thérapeutique, la substance de code 49632 (ranitidine) 

• La substance dans laquelle est exprimée le dosage de la spécialité est la 49632 (ranitinide). 

2. Evolutions dans le modèle sur la composition quantitative 

L’expression de la composition quantitative a fait également l’objet d’une amélioration dans cette version du référentiel. La composition quantitative est pour l’instant conservée dans le référentiel telle qu’elle est exprimée par l’ANSM, et ne fait pas l’objet d’une structuration particulière. La composition quantitative (indiquée dans les propriétés « expression de dosage (données source)« ) est exprimée avec les propriétés suivantes : 

• une substance qui est la substance pour laquelle le dosage est exprimé. L’identifiant de cette propriété est « med:substance ».  

A noter : aujourd’hui, le référentiel contient seulement les expressions de dosages des substances portant le dosage des spécialités. D’autres expressions de dosage (des substances ne portant pas le dosage, ou des excipients à effet notoire) pourraient à l’avenir être intégrées. 

• si la substance dont on exprime le dosage est une fraction thérapeutique, sa substance active est indiquée. La propriété « med:substanceActive » est utilisée pour cela. L’identifiant dans les versions précédentes du référentiel était « med:sousFormeDe ». 
• si la substance dont on exprime le dosage est une substance active, sa/ses fractions thérapeutique peuvent être indiquées. La propriété « med:fractionTherapeutique » est utilisée pour cela. Cette information n’était pas présente dans les versions précédentes du référentiel 
• les propriétés d’expression de la quantité (de la substance indiquée dans l’attribut « substance ») et de référence dosage complètent la composition quantitative, telle qu’exprimée par l’ANSM. 

Par exemple, le fichier CSV des compositions quantitatives contient les lignes suivantes : 

URI,CIS,identifiantElement,substanceDeReference,expressionQuantite,referenceDosage,substanceActive, fractionTherapeutique 

http://data.esante.gouv.fr/ansm/medicament/ExpressionDeDosage_60002504-1-1,60002504,1,49632,150 mg pour un comprimé,pour un comprimé,25783

Ce qui se lit :  

L’élément « 1 » (qui est le comprimé effervescent) de la Spécialité 60002504 (« RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent ») porte une expression de quantité « 150 mg pour un comprimé » pour la substance 49632 (ranitidine), dont la substance active est la substance 25783 (chlorhydrate de ranitidine), avec une référence à laquelle se rapporte le dosage qui est « pour un comprimé ». 

On notera la redondance de « pour un comprimé » entre l’expression de la quantité et la référence dosage. Cette redondance est présente dans les données source (mais pas de façon systématique), et a été volontairement conservée. 

L’expression des compositions au niveau qualitatif et quantitatif permet d’accéder à cette information avec un niveau de détail différent en fonction des besoins. 

3. Ajout de définitions sur les classes et les propriétés 

Les définitions suivantes ont été intégrées dans le référentiel : 

• Elément 

Une spécialité pharmaceutique peut se composer de plusieurs éléments : exemple « comprimé bleu » et « gélule rouge ». L’élément est la forme manufacturée d’une spécialité pharmaceutique à laquelle est associée une composition qualitative et quantitative (exemple précèdent) ou partie d’une spécialité à laquelle est associée une composition qualitative et quantitative (compartiment d’une poche). 

• Forme pharmaceutique 

La forme pharmaceutique (également appelée « forme médicamenteuse » ou « forme galénique ») correspond à la forme sous laquelle le médicament se présente (comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, solution injectable, etc.). Elle est spécialement conçue pour la voie d’administration à laquelle le médicament est destiné. 

• Groupe Générique 

Un groupe générique est le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques […]. (Article L5121-1 du Code de la Santé Publique) L’annexe I (du répertoire des médicaments génériques) comprend également les groupes génériques sans spécialité de référence tels que mentionnées à l’article L. 5121-1 5° b) du code de la santé publique. (…) Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique/substituable ainsi qu’entre une spécialité générique/substituable et une autre. Pour les groupes génériques sans spécialité de référence, le droit de substitution peut s’exercer indifféremment au sein du groupe. (https://ansm.sante.fr/documents/reference/repertoire-des-medicaments-generiques) 

• Prescription en dénomination commune 

Une prescription libellée en dénomination commune en application de l’article L. 5125-23 et telle que définie à l’article R. 5121-1 du CSP comporte au moins : 1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ; 2° Le dosage en principe actif ; 3° La voie d’administration et la forme pharmaceutique. Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L’association de ces différents principes actifs est signalée par l’insertion du signe « + » entre chaque principe actif. (Article R5125-55 du Code de la Santé Publique) (https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006190694/#LEGISCTA000006190694) Précisions apportées par le Ministère de la Santé : Le référentiel de prescription en DCI est élaboré par l’ANSM pour harmoniser la définition des médicaments répondant à une même DCI. L’obligation de prescription en DCI est applicable à l’ensemble des médicaments depuis le 1er janvier 2015. Le Ségur de la santé et la consolidation des données existantes dans ce référentiel vont permettre de mettre un terme à cette période de transition. (https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/prescription-et-dispensation/article/prescription-en-denomination-commune-internationale-dci) 

• Présentation 

La présentation d’une spécialité pharmaceutique correspond au conditionnement sous lequel celle-ci est mise à disposition du public, par exemple une présentation en boîte de 16 comprimés. Chacune de ces présentations est identifiée par le code CIP. 

• Spécialité Pharmaceutique 

Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. (Article L5111-2 du Code de la Santé Publique). Une spécialité est identifiée par le code CIS. 

• Substance 

Toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical (Article L5138-2 du Code de la Santé Publique 1°) 

4. Autres évolutions 

• Toutes les spécialités n’ont pas été traitées dans cette livraison (72%) ; les expressions de dosage seront ajoutées progressivement. Une nouvelle donnée a été ajoutée dans le fichier csv « Spécialités » pour préciser ce qui est déjà traité à aujourd’hui (booléen true/false). 
• L’organisation des classes a été modifiée : les classes « techniques » telles que « Voie technique », « Forme technique », « Substance technique » sont supprimées de l’arborescence des classes. On conserve simplement une seule entrée simple (« Voie », « Forme », « Substance », etc.). Les valeurs dans ces listes seront, pour certaines d’entre elles, alignées vers les référentiels européens correspondants. Cette modification est technique et n’a pas d’impact métier. 

Rappels : 

Le référentiel est publié et téléchargeable aux formats OWL et CSV sous licence ouverte LOv2 sur le SMT.   

La maquette présentant le modèle complet en l’état est également disponible. Elle a pour objectif de permettre aux utilisateurs de s’approprier le modèle.  

A noter que ce modèle est en amélioration continue et est donc susceptible d’évoluer.