Dans la continuité des travaux effectués en 2024, l’ANS publie aujourd’hui une nouvelle version du  référentiel unique d’interopérabilité du médicament sur le Serveur Multi-Terminologies de santé.        

Nouveautés Mars 2025 :  

• Ajout des groupes génériques pour les spécialités présentes dans le RUIM 

L’information sur les groupes génériques du répertoire de l’ANSM a été ajoutée au RUIM dans un but de rendre accessible ces regroupements règlementaires au format interopérable. 

Qu’est-ce qu’un groupe générique ? 

• Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé spécialité de référence, médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est tombé dans le domaine public. 

Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs ainsi que la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité).  

• Une spécialité substituable est une spécialité sous forme pharmaceutique à libération prolongée différant de la spécialité de référence mais qui lui a été estimée substituable (ex ESOMEPRAZOLE ZYDUS 40 mg, gélule gastro-résistante : spécialité substituable à la spécialité de référence INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant). 

Les génériques et leur spécialité de référence sont inscrits dans le répertoire des génériques mis à disposition sur le site de l’ANSM (répertoire des génériques). 

Les spécialités figurant dans ce répertoire sont classées par groupes. Un groupe générique peut comprendre :  

• La spécialité de référence, identifiée par la lettre « R », qui est la spécialité princeps dont le brevet est tombé dans le domaine public ;  

• Ses spécialités génériques, identifiées par la lettre « G » ; 

• Les autres spécialités substituables, identifiées par la lettre « S ».  

Données disponibles dans le RUIM 

• L’intégration et le regroupement des spécialités de référence substituables et génériques correspondant aux spécialités du répertoire présentes dans le RUIM ont été effectués. A noter qu’il n’y a pas d’intégration de spécialités dont l’arrêt de commercialisation est antérieure à la date de départ du RUIM ou de spécialités non encore commercialisées. 

Ainsi, 1505 groupes génériques (sur les 1612 groupes disponibles dans le répertoire ANSM) ont été intégrés dans le RUIM ; soit 8252 spécialités génériques, substituables ou de référence. 

Exemple :  

Quels sont les cas d’usage ? 

L’ajout des médicaments génériques permet de répondre à plusieurs cas d’usage :  

• Dispensation à l’officine ou à l’hôpital ; 

• Constitution de marché en lien avec la nomenclature de fonction d’achat de la DGOS ; 

• Suivi des indicateurs génériques permettant de calculer la ROSP (Rémunération sur Objectifs de Santé Publique ; 

• … 

Autres nouveautés SMT 

• La fiche détaillée technique (partie « 3.6 Modèle détaillé » de la fiche pdf) est disponible sur le SMT : Fiche RUIM – spécifications techniques | ANS – Serveur Multi-Terminologies. La version pdf est conservée mais les données relatives à la modélisation sont mises à jour dans la fiche Spécifications techniques du SMT. Cette fiche est accessible depuis la fiche RUIM via le bouton « Présentation ». 

• Les concepts « Spécialités » sont désormais regroupés en « Informations descriptives du médicament » et « Informations administratives » pour une meilleure lisibilité des données. 

A venir T1/T2 2025 

• Ajout des médicaments hybrides ; 

• Ajout des formes pharmaceutiques normalisées et rattachées aux spécialités et alignées avec RMS et EDQM ; 

• Ajout des données relatives à la catégorisation des médicaments au regard de la prescription en DC ; 

• Ajout progressif des données relatives aux médicaments en accès dérogatoires. 

Si vous avez des remarques ou des questions, n’hésitez pas à nous contacter !