RUIM – Historique des évolutions
| Février 2025 | Les codes Standard Terms d’EDQM ont été alignés avec les voies d’administration ANSM. Pour rappel une ou plusieurs voies d’administration sont associées aux spécialités. Une voie d’administration est désormais identifiée soit par son code originel (Code ANSM), soit par ses transpositions dans les référentiels de Standard Terms ou RMS. |
| Janvier 2025 | Les codes RMS ont été ajoutés pour les voies d’administration ANSM reliées aux spécialités. |
| Novembre 2024 | Les voies ANSM ont été ajoutées et sont reliées aux spécialités. |
| Avril 2024 | Ajout d’un nouvel attribut “titulaire courant de l’AMM (med:titulaireCourant)” sur les spécialités. Il fait le lien entre une spécialité et le nouvel objet titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Le titulaire courant de l’AMM au moment de la publication de la version peut changer dans le temps. Dans le passé, il est possible qu’une spécialité ait eu des co-titulaires, dans ce cas cette propriété est renseignée deux fois. |
| Janvier 2024 | Application des conventions éditoriales d’écriture des libellés des Substances. Toutes les parenthèses des libellés préférés des substances ont été retirées, pour les substances radioactives, l’utilisation de crochets (ex : iode [123 I]) reste autorisée. |
| Décembre 2023 | 1. Evolutions dans le modèle sur la composition qualitative 2. Evolutions dans le modèle sur la composition quantitative 3. Ajout de définitions sur les classes et les propriétés |
| Novembre 2023 | Mise à jour des définitions du modèle et des classes et des propriétés. Les classes et les propriétés : Elément : Une spécialité pharmaceutique peut se composer de plusieurs éléments : exemple « comprimé bleu » et « gélule rouge ». L’élément est la forme manufacturée d’une spécialité pharmaceutique à laquelle est associée une composition qualitative et quantitative (exemple précèdent) ou partie d’une spécialité à laquelle est associée une composition qualitative et quantitative (compartiment d’une poche). Spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (Article L5111-2 du Code de la Santé Publique). Une spécialité est identifiée par le code CIS. Substance : Toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical (Article L5138-2 du Code de la Santé Publique 1°). Forme pharmaceutique : La forme pharmaceutique (également appelée « forme médicamenteuse » ou « forme galénique ») correspond à la forme sous laquelle le médicament se présente (comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, solution injectable, etc.). Elle est spécialement conçue pour la voie d’administration à laquelle le médicament est destiné. Statut de spécialité : Le statut est l’état de l’autorisation de la spécialité pharmaceutique : actif, archivé, suspendu, retiré …. Type d’évènement : Liste de toutes les catégories d’événements que peut décrire le référentiel du médicament, aussi bien sur les spécialités que sur les présentations. Type de procédure : Liste de toutes les catégories de procédures que peut décrire le référentiel du médicament sur les spécialités pharmaceutiques. |
| Juillet 2023 | Création du modèle RUIM avec les substances actives. La substance active, effectivement présente dans la spécialité peut ou non porter le dosage. Il s’agit de la substance (molécule) présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou préventives. Dans un médicament, la substance active est généralement associée à des substances inactives pharmacologiquement (excipients) permettant d’assurer sa mise en forme pharmaceutique, sa stabilité ou sa diffusion dans l’organisme . |